Kenntnisse relevanter gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen
Verständnis chemischer, technischer und produktspezifischer Zusammenhänge
Kenntnisse in der Erstellung und Prüfung technischer und regulatorischer Dokumentationen
Erfahrung in Recherche- und Analysetätigkeiten
Kenntnisse zur Interpretation regulatorischer Rahmenbedingungen
verständliche Aufbereitung komplexer Anforderungen sowie Zusammenarbeit über Funktionen und Standorte hinweg
Aufgaben
regulatorische Anforderungen für Produkte und (internationale) Märkte recherchieren und bewerten
Durchführung regulatorischer Machbarkeitsbewertungen in frühen Phasen der Produktentwicklung
Sicherstellung der Produktkonformität mit den geltenden gesetzlichen Anforderungen der Zielmärkte
Informationen aus Forschung & Entwicklung, Analytik, Qualitätsmanagement und Produktion für Zulassungsverfahren zusammenführen
Zulassungsunterlagen und technische Dokumentationen erstellen und prüfen
laufend regulatorische Änderungen beobachten und Auswirkungen auf Produkte und Prozesse bewerten
interne Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen sowie externe Kommunikation unterstützen, z.B. mit Behörden, Zertifizierungsstellen
Pro & Contra
Schnittstellenrolle mit Einblick in verschiedene Unternehmensbereiche
besondere Nachfrage in Medizintechnik, Pharma, Lebensmittelbereich und verwandten Branchen
internationale Einsätze durch unterschiedliche Zulassungsanforderungen möglich
hoher Anteil an Dokumentation und formaler Prüfung
regulatorische Anforderungen können komplex sein und sich häufig ändern
Schnittstellen
Forschung & Entwicklung
Analytik & Qualitätsmanagement
Produktion & weitere Fachbereiche
Behörden & externe Stellen
Persönlichkeit
Kommunikationsfähigkeit im interdisziplinären und interkulturellen Umfeld
präzise & strukturierte Arbeitsweise
Organisationsgeschick & Verantwortungsbewusstsein
Bereitschaft sich in gesetzliche und technische Anforderungen zu vertiefen
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